マレーシア:国家医薬品規制庁(NPRA)(ティッカー)

医薬品の品質と安全性はマレーシア国立医薬品規制庁(NPRA)(ティッカー)が保証する。 NPRAのウェブサイトには、組織の詳細、プレスアナウンス、ニュースレターセクション、製品検索ツールがあります。

2022年3月、マレーシア国家医薬品規制庁 (NPRA) (ティッカー) より「災害時の医薬品の条件付登録に関するガイドラインおよび基準」の第3次改訂版が発表されました。

このガイダンスの目標は、リスクベースの戦略を適用して、災害時に新しい医薬品(予防接種を含む)を持ち込むプロセスを迅速化し、すべての関係者のための情報資源として機能させることです。

保健省(MOH)の報告によると、現在NPRA Malaysia(ティッカーマレーシア)に登録されている伝統的な医薬品は27,533品目である。

絶滅の危機に瀕しているか保護されている植物種またはトラやサイを含む動物種からの活性化合物を含む従来製品の申請も拒否されることになる。

NPRAはまた、メントール含有製品などの治療上の利益を生み出すために自然界と人工世界の要素を組み合わせた従来の医薬品を承認しない。

天然成分の使用にもかかわらず、いくつかの伝統的またはハーブ療法は、1952の毒物法の下でリストされている活性物質または悪影響を及ぼす有効成分を含む可能性があるため、NPRA(ティッカー)によって承認されていない。

例えば、薬物登録ガイダンス文書(DRGD)は、アリストロキアハーブの有効成分を腎臓毒性を引き起こす可能性があるため、禁止成分として分類しています。この物質は、関節炎や痛風などの病気を治療するために主張されているいくつかの漢方薬で利用されています。

1984年の医薬品·化粧品規制により、滅菌製剤、ワクチン、人体部位由来の化合物、隔離·特性化された化学物質から除外されている。

糖尿病やがんの治療など、型破りな主張をする従来品の申請も断られる。 また、従来の医薬品は、適正製造基準(GMP)認定を受けている施設で生産され、投与量と摂取勧告をサポートする参考資料によってサポートされる必要があります。

この方法で申請され、条件を満たした申請書は優先的に審査され、処理期間は70営業日です。条件付登録は1年間有効で、2回更新することができます(1回につき1年間有効)。

「災害時医薬品の条件付き登録に関する指導と要件、第3次改訂版、2022年3月」に追加情報があります。

Shig Oishi